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DOWNLOAD: Modelos dos Formulários para apreciação do COPEC Atenção: o arquivo abaixo pode ser aberto com o Microsoft Word (.doc) Composição Mandato Membros Representante dos usuários dos serviços de saúde
Definição Objetivo do Copec Regulamentação do Copec na IES Papel do Copec Todas as pesquisas desenvolvidas na IES, independente do seu tipo e da sua natureza, como por exemplo, Trabalhos de Conclusão de Curso – TCC, Dissertações de Graduação – DG; projetos de Iniciação Científica – IC, Dissertação de Mestrado e Teses de doutorado, deverão ter os seus projetos, submetidos à avaliação do Comitê. Desde que se enquadrem na definição de “pesquisa envolvendo seres humanos“ conforme a Resolução 196/96-CNS/CONEP. O SISNEP: O SISNEP, Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos é um sistema de informação, via internet, que informa sobre o andamento das pesquisas envolvendo seres humanos, submetidas à avaliação dos CEP. O SISNEP apresenta-se como uma ferramenta que deve ser de uso da população em geral, dos pesquisadores (responsáveis pelas pesquisas), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e dos próprios CEP. O SISNEP cuida da divulgação da lista de projetos de pesquisa aprovados, pelo CEP, ao público em geral e as pessoas envolvidas na pesquisa, tanto sujeitos, quanto pesquisadores responsáveis. Instruções a serem seguidas para cadastro do pesquisador (a) Entrar nos sistema SISNEP pelo endereço: http://www.saude.gov.br/sisnep Observação importante: Ao receber esta senha você deverá mantê-la em seu poder, pois todo o acesso feito a seguir no sistema SISNEP dependerá a apresentação do seu CPF e da senha. O modelo do cadastro a ser preenchido pelo pesquisador é auto-explicativo e de fácil preenchimento. Tão logo seja efetuado o cadastro do pesquisador (no sistema), este será o primeiro passo a ser seguido após o término do projeto de pesquisa, deverá ser feito o cadastro da pesquisa. Na tela principal do sistema insira seu CPF e sua senha. Em seguida clique em Registrar Pesquisa. O sistema exibirá um questionário a ser preenchido. Siga os passos para o preenchimento do questionário e uma vez findo o preenchimento, o sistema exibirá uma tela com as informações a respeito do seu projeto. Clique, então, em Visualizar Folha de Rosto – FR. O sistema exibirá na tela a FR que acabou de ser preenchida, a partir dos dados do projeto. Clique em imprimir a FR e volte ao menu principal. Este exibira, dentre as opções, a FR e Projeto em Andamento. O projeto em andamento só poderá ser checado após o registro do projeto no COPec e o recebimento do número CAAE. É a FR que identificará o projeto, como um todo, permitindo a submissão, do mesmo, ao COPec. Ao recebê-lo o agente administrativo expedirá, via sistema SISNEP, o Certificado de Apresentação para Apreciação Ética – CAAE, ou o número CAAE. Este número identificará seu projeto no sistema SISNEP tendo valor universal. Ou seja, o número CAAE identifica, ao nível nacional e internacional, que seu projeto de pesquisa foi submetido à avaliação ética. O Projeto de Pesquisa e a FR serão recebidos, pelo agente administrativo do COPec, e conferidos, por meio de uma lista de checagem, para a montagem do Protocolo de Pesquisa O encaminhamento dos Projetos de Pesquisa para a análise do COPec deverá ser efetuado via SISNEP. O COPec não receberá projetos no balcão sem que o mesmo tenha sido cadastrado no SISNEP. As informações entre os pesquisadores e o COPec dependerão do cadastro e da senha individual, isto garantirá a confidencialidade das informações. O pesquisador responsável pela pesquisa deverá incluir junto ao Projeto de Pesquisa e a FR outros documentos. O projeto de pesquisa e a FR só serão transformados em Protocolo de Pesquisa para serem analisados, se e somente se, estiverem com a documentação completa, no ato da sua apresentação no balcão da secretaria do COPec. Relação dos Documentos que devem compor o Protocolo de Pesquisa Primeiro documento: FOLHA de ROSTO (modelo CNP/SISNEP) – a FR deverá ser obtida pelo pesquisador responsável acessando o sistema SISNEP. Deve ser digitada sem rasuras, sem abreviaturas, símbolos e/ou elementos figurativos. Os dados devem ser corretamente preenchidos. A FR fornece consistência jurídica ao projeto; Segundo documento: OFÍCIO para o ENCAMINHAMENTO DO PROJETO – o oficio deverá ser assinado pelos responsáveis pela pesquisa (Modelo 1); Terceiro documento: PROJETO DE PESQUISA – o PP permitirá análise ética da proposta de pesquisa. Deve ser redigido em língua portuguesa e apresentar-se de forma metodologicamente adequada. Não cabe ao COPec fazer a adequação metodológica, no entanto a solidez metodológica é em si uma questão ética. Visando maximizar o processo o projeto deverá ser entregue de acordo com o modelo (Modelo 2); Quarto documento: TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) – o TCLE é o documento essencial, pois ele demonstrará explicitamente o “reconhecimento do sujeito da pesquisa como ser autônomo e melhor defensor dos seus interesses” visando à proteção deste sujeito. O TCLE deverá ser elaborado em linguagem acessível à compreensão de todo os sujeitos da pesquisa sendo obtido no momento que se detecte que o sujeito da pesquisa esteja complemente esclarecido sobre os possíveis benefícios e os possíveis riscos que advirá da mesma (Modelo 4, descritivo); Quinto documento: TERMO DE PROTEÇÃO DE RISCO E CONFIDENCIALIDADE (TPRC) – o TPRC é o documento exigido para as pesquisas documentais que analisam documentos de diversas origens e natureza, por exemplo, prontuários de pacientes, registros de escolas, clinicas, hospitais, industrias e demais (Modelo 5); Sexto documento: ORÇAMENTO – o orçamento deve ser detalhado indicando os recursos disponíveis e suas fontes bem como o destino e a forma de remuneração do pesquisador. A pertinência deste documento deve-se a questões administrativas e éticas (Modelo 6); Sétimo documento:
DECLARAÇÕES – deverá ser anexado ao projeto declarações que incluam: declaração de autorização da instituição (escola, clinica, empresas e demais) onde a coleta dos dados será realizada; declaração da IES, clinica escola, departamentos, conselhos de cursos. Estas deverão apresentar assinaturas dos responsáveis pelos serviços, instituições e suas credencias (CRM, CRF...), acompanhadas pelo carimbo/marca d’água, timbre, logo, que identifique os mesmos (Modelos 7 e 8). Oitavo documento: PARECER de mérito exarado pelo Conselho de Curso a qual o projeto esteja vinculado. Este parecer deverá ser a primeira análise efetuada no projeto (feita pelo Conselho de Curso da área do projeto) enfocando a estrutura física e metodológica da proposta de pesquisa, bem como o mérito da pesquisa. Nono documento: CURRICULUM VITAE – deve ser encaminhado o CV do pesquisador principal e dos demais pesquisadores no formato do “Currículo Lattes do CNPq” ou similar, no modelo reduzido (de três a sete folhas). O CV permitirá a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador para a realização a pesquisa (Modelo CNPp/Lattes). Décimo documento: LISTA DE CHECAGEM de recebimento de protocolo no COPec – a LC deverá ser preenchida pelo agente administrativo, à lápis, no ato da entrega do projeto. Os documentos deverão estar dispostos na ordem acima mencionada e serão conferidos na entrega. O protocolo fora de ordem ou faltando partes não serão recebidos. Após a conferencia o agente administrativo fornecerá um recibo do documento protocolado. O responsável pela pesquisa deverá exigir o recibo no ato da entrega dos documentos e deverá mantê-lo em lugar seguro (Modelo 10). Demais documentos que os responsáveis pela pesquisa julgarem necessários e importantes para a avaliação do projeto pelo Copec. Roteiro para a elaboração de Relatório Final e Parcial Os projetos encaminhados ao COPec poderão ou não apresentar ao final do período da pesquisa Relatório Final e/ou Relatório Parcial conforme solicitação do parecer. Para o COPec deverão ser encaminhados os Relatórios Finais ou Parciais respeitando o padrão indicado no modelo. O Relatório Final e/ou Parcial não deverá ultrapassar mais de quatro (04) folhas (Modelo 9). REQUISITOS para o RECEBIMENTO do PROJETO de PESQUISA pelo COPec O Copec receberá os projetos de pesquisa, para análise, que estejam elaborados de forma adequada e que contenham a relação de documentos elencados baseados no Item VI – Protocolo de Pesquisa – da Resolução 196/96 e demais documentos específicos, conforme as normas complementares para as áreas temáticas especiais. Em caso de falta de documentos o responsável pela pesquisa será informado e deverá complementar o que for preciso. (a) O projeto de pesquisa deverá ser apresentado em língua portuguesa; |
