DOWNLOAD: Modelos dos Formulários para apreciação do COPEC Atenção: os arquivos abaixo podem ser abertos com o Microsoft Word (.doc)
Definição Objetivo do Copec Regulamentação do Copec na IES Papel do Copec Todas as pesquisas desenvolvidas na IES, independente do seu tipo e da sua natureza, como por exemplo, Trabalhos de Conclusão de Curso – TCC, Dissertações de Graduação – DG; projetos de Iniciação Científica – IC, Dissertação de Mestrado e Teses de doutorado, deverão ter os seus projetos, submetidos à avaliação do Comitê. Desde que se enquadrem na definição de “pesquisa envolvendo seres humanos“ conforme a Resolução 196/96-CNS/CONEP. O SISNEP: O SISNEP, Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos é um sistema de informação, via internet, que informa sobre o andamento das pesquisas envolvendo seres humanos, submetidas à avaliação dos CEP. O SISNEP apresenta-se como uma ferramenta que deve ser de uso da população em geral, dos pesquisadores (responsáveis pelas pesquisas), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e dos próprios CEP. O SISNEP cuida da divulgação da lista de projetos de pesquisa aprovados, pelo CEP, ao público em geral e as pessoas envolvidas na pesquisa, tanto sujeitos, quanto pesquisadores responsáveis.
(a) Entrar nos sistema SISNEP pelo endereço: http://www.saude.gov.br/sisnep Observação: Ao receber esta senha você deverá mantê-la em seu poder, pois todo o acesso feito a seguir no sistema SISNEP dependerá da apresentação do seu CPF e da senha. O modelo do cadastro a ser preenchido pelo pesquisador é auto-explicativo e de fácil preenchimento. Tão logo seja efetuado o cadastro do pesquisador (no sistema), este será o primeiro passo a ser seguido após o término do projeto de pesquisa, deverá ser feito o cadastro da pesquisa. Na tela principal do sistema insira seu CPF e sua senha. Em seguida clique em Registrar Pesquisa. O sistema exibirá um questionário a ser preenchido. Siga os passos para o preenchimento do questionário e uma vez findo o preenchimento, o sistema exibirá uma tela com as informações a respeito do seu projeto. Clique, então, em Visualizar Folha de Rosto – FR. O sistema exibirá na tela a FR que acabou de ser preenchida, a partir dos dados do projeto. Clique em imprimir a FR e volte ao menu principal. Este exibira, dentre as opções, a FR e Projeto em Andamento. O projeto em andamento só poderá ser checado após o registro do projeto no COPec e o recebimento do número CAAE. É a FR que identificará o projeto, como um todo, permitindo a submissão, do mesmo, ao COPec. Ao recebê-lo o agente administrativo expedirá, via sistema SISNEP, o Certificado de Apresentação para Apreciação Ética – CAAE, ou o número CAAE. Este número identificará seu projeto no sistema SISNEP tendo valor universal. Ou seja, o número CAAE identifica, ao nível nacional e internacional, que seu projeto de pesquisa foi submetido à avaliação ética. O Projeto de Pesquisa e a FR serão recebidos, pelo agente administrativo do COPec, e conferidos, por meio de uma lista de checagem, para a montagem do Protocolo de Pesquisa O encaminhamento dos Projetos de Pesquisa para a análise do COPec deverá ser efetuado via SISNEP. O COPec não receberá projetos no balcão sem que o mesmo tenha sido cadastrado no SISNEP. As informações entre os pesquisadores e o COPec dependerão do cadastro e da senha individual, isto garantirá a confidencialidade das informações. O pesquisador responsável pela pesquisa deverá incluir junto ao Projeto de Pesquisa e a FR outros documentos. O projeto de pesquisa e a FR só serão transformados em Protocolo de Pesquisa para serem analisados, se e somente se, estiverem com a documentação completa, no ato da sua apresentação no balcão da secretaria do COPec. Relação dos Documentos que devem compor o Protocolo de Pesquisa Primeiro documento: FOLHA de ROSTO (modelo CNP/SISNEP) – a FR deverá ser obtida pelo pesquisador responsável acessando o sistema SISNEP. Deve ser digitada sem rasuras, sem abreviaturas, símbolos e/ou elementos figurativos. Os dados devem ser corretamente preenchidos. A FR fornece consistência jurídica ao projeto; Segundo documento: OFÍCIO para o ENCAMINHAMENTO DO PROJETO – o oficio deverá ser assinado pelos responsáveis pela pesquisa (Modelo 1); Terceiro documento: PROJETO DE PESQUISA – o PP permitirá análise ética da proposta de pesquisa. Deve ser redigido em língua portuguesa e apresentar-se de forma metodologicamente adequada. Não cabe ao COPec fazer a adequação metodológica, no entanto a solidez metodológica é em si uma questão ética. Visando maximizar o processo o projeto deverá ser entregue de acordo com o modelo (Modelo 2); Quarto documento: TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) – o TCLE é o documento essencial, pois ele demonstrará explicitamente o “reconhecimento do sujeito da pesquisa como ser autônomo e melhor defensor dos seus interesses” visando à proteção deste sujeito. O TCLE deverá ser elaborado em linguagem acessível à compreensão de todo os sujeitos da pesquisa sendo obtido no momento que se detecte que o sujeito da pesquisa esteja complemente esclarecido sobre os possíveis benefícios e os possíveis riscos que advirá da mesma (Modelo 4, descritivo); Quinto documento: TERMO DE PROTEÇÃO DE RISCO E CONFIDENCIALIDADE (TPRC) – o TPRC é o documento exigido para as pesquisas documentais que analisam documentos de diversas origens e natureza, por exemplo, prontuários de pacientes, registros de escolas, clinicas, hospitais, industrias e demais (Modelo 5); Sexto documento: ORÇAMENTO – o orçamento deve ser detalhado indicando os recursos disponíveis e suas fontes bem como o destino e a forma de remuneração do pesquisador. A pertinência deste documento deve-se a questões administrativas e éticas (Modelo 6); Sétimo documento:
DECLARAÇÕES – deverá ser anexado ao projeto declarações que incluam: declaração de autorização da instituição (escola, clinica, empresas e demais) onde a coleta dos dados será realizada; declaração da IES, clinica escola, departamentos, conselhos de cursos. Estas deverão apresentar assinaturas dos responsáveis pelos serviços, instituições e suas credencias (CRM, CRF...), acompanhadas pelo carimbo/marca d’água, timbre, logo, que identifique os mesmos (Modelos 7 e 8). Oitavo documento: PARECER de mérito exarado pelo Conselho de Curso a qual o projeto esteja vinculado. Este parecer deverá ser a primeira análise efetuada no projeto (feita pelo Conselho de Curso da área do projeto) enfocando a estrutura física e metodológica da proposta de pesquisa, bem como o mérito da pesquisa. Nono documento: CURRICULUM VITAE – deve ser encaminhado o CV do pesquisador principal e dos demais pesquisadores no formato do “Currículo Lattes do CNPq” ou similar, no modelo reduzido (de três a sete folhas). O CV permitirá a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador para a realização a pesquisa (Modelo CNPp/Lattes). Décimo documento: LISTA DE CHECAGEM de recebimento de protocolo no COPec – a LC deverá ser preenchida pelo agente administrativo, à lápis, no ato da entrega do projeto. Os documentos deverão estar dispostos na ordem acima mencionada e serão conferidos na entrega. O protocolo fora de ordem ou faltando partes não serão recebidos. Após a conferencia o agente administrativo fornecerá um recibo do documento protocolado. O responsável pela pesquisa deverá exigir o recibo no ato da entrega dos documentos e deverá mantê-lo em lugar seguro (Modelo 10). Demais documentos que os responsáveis pela pesquisa julgarem necessários e importantes para a avaliação do projeto pelo Copec. Roteiro para a elaboração de Relatório Final e Parcial Os projetos encaminhados ao COPec poderão ou não apresentar ao final do período da pesquisa Relatório Final e/ou Relatório Parcial conforme solicitação do parecer. Para o COPec deverão ser encaminhados os Relatórios Finais ou Parciais respeitando o padrão indicado no modelo. O Relatório Final e/ou Parcial não deverá ultrapassar mais de quatro (04) folhas (Modelo 9). REQUISITOS para o RECEBIMENTO do PROJETO de PESQUISA pelo COPec Composição Membros Representante dos usuários dos serviços de saúde |